牙膏功效評價：牙膏抑制牙菌斑功效評價方法標準

1066次 2023.09.13

　　牙膏中的成分可以幫助去除牙齒表面的細菌和食物殘渣,從而減少牙菌斑的形成。牙膏宣稱抑制牙菌斑功效需要進行功效評價驗證，中科檢測是專業(yè)的牙膏功效評價機構，具體牙膏抑制牙菌斑功效評價方法標準一起來了解。


　　牙菌斑的危害


　　牙菌斑主要對牙和牙齦構成危害，也就是口腔最常見的兩種疾?。糊x病和牙周病。


　　齲病俗稱“蟲牙”，這里的“蟲”指菌斑中的細菌。牙菌斑牢固地附著在牙面上，細菌攝入唾液中的糖，分解糖產(chǎn)酸，這些酸會破壞牙齒，最終成洞。


　　當牙菌斑靠近牙齦時，細菌產(chǎn)生的毒素和其他有害物質會刺激牙齦（俗稱“牙肉”、“牙床”），產(chǎn)生炎癥，即牙齦炎。如果不加控制，任其發(fā)展，牙齦炎有可能會發(fā)展為不可逆的牙周炎，引起牙槽骨的破壞，最終導致牙齒松動、脫落。


　　牙膏抑制牙菌斑功效評價標準


　　WS/T 326.3-2010《牙膏功效評價 第3部分：抑制牙菌斑和(或)減輕牙齦炎癥》


　　WS/T326的本部分規(guī)定了抑制牙菌斑和（或）減輕牙齦炎癥功效的評價及評價方法。


　　本部分適用于聲稱具有通過化學作用抑制牙菌斑、減輕牙齦炎癥，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標符合相應國家標準的牙膏產(chǎn)品。通過機械清除作用去除或減少牙菌斑的功效評價不在本部分的范圍內。


　　牙膏抑制牙菌斑功效評價方法


　　臨床試驗要求


　　實驗設計原則


　　應采用一個隨機、對照、盲法設計的臨床研究試驗分析方法。含有某種活性成分的產(chǎn)品首次系統(tǒng)進行管理功效驗證時，應實施至少需要兩個學生獨立的臨床試驗。


　　根據(jù)隨機抽樣表(通常由計算機設置)將被試分為實驗組(使用被試產(chǎn)品)和對照組。試驗組與對照組基線檢查指標比較差異無顯著性(p > 0.05)。


　　負責進行臨床研究指標可以檢查的醫(yī)師應不了解受試者隨機分組學習情況（不能有效識別技術試驗組或對照組受試者）。應指定另一位醫(yī)（護）人員主要負責學生分組、分發(fā)試驗品及對照企業(yè)產(chǎn)品、登記等工作。在有經(jīng)濟條件的情況下，受試者也不得我們了解其所用的是待測產(chǎn)品或對照自己產(chǎn)品。


　　當試驗涉及兩名(或更多)檢驗員時，根據(jù)校準試驗的統(tǒng)一標準(以更有經(jīng)驗的醫(yī)生為標準) ，kappa 值應大于0.6。如果只有一個檢驗員，他們應該在測試前做自己的標準符合性測試。


　　對照組可以是另一組在年齡、性別、菌斑和牙齦炎程度方面與實驗組相似的人，也可以進行受試者自己的交叉重復測試，即將受試者隨機分組。


　　應明確相關規(guī)定進行產(chǎn)品的用法、用量等。不必通過改變受試者的刷牙方式方法。


　　辦理牙膏抑制牙菌斑功效評價報告，具體費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解，中科檢測具備牙膏功效評價資質能力。