體外診斷試劑和器械在國外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。在我國，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。

中科檢測(cè)開展體外診斷試劑檢測(cè)服務(wù)，具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個(gè)新開發(fā)的試劑能否真正面市，除了進(jìn)行反應(yīng)模式和體系等優(yōu)化外，合理的性能分析與評(píng)估，是必經(jīng)的程序也是質(zhì)量保的基礎(chǔ)。通常，體外診斷試劑產(chǎn)品性能評(píng)估包括檢測(cè)限、線性范用、可報(bào)告范用，準(zhǔn)確度，精密度，干擾實(shí)驗(yàn)，穩(wěn)定性，參考區(qū)間。中科檢測(cè)開展體外診斷試劑的性能檢測(cè)，主要包括以下三個(gè)方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度
3、穩(wěn)定性:：產(chǎn)品的效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。中科檢測(cè)可根據(jù)客戶要求，定制化解決方案。

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科學(xué)：資料準(zhǔn)備齊全，材料內(nèi)容科學(xué)

實(shí)力：政策了解充足，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富

快捷：服務(wù)人員充足，辦理流程熟練

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