醫(yī)療器械生物相容性檢測項目標準包括哪些

1224次 2023.08.18

　　生物相容性評價檢測是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進行市場銷售的基本條件。下面跟著中科檢測小編來了解醫(yī)療器械生物相容性檢測項目標準。


　　醫(yī)療器械生物相容性檢測項目


　　一、刺激試驗：皮膚刺激試驗、皮內(nèi)反應試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗；


　　二、致敏試驗：小鼠局部淋巴結試驗、豚鼠皮膚致敏試驗、豚鼠最大劑量試驗；


　　三、細胞毒性試驗：中性紅攝?。∟RU）細胞毒性試驗、集落形成細胞毒性試驗、MTT細胞毒性試驗、XTT細胞毒性試驗


　　四、全身毒性試驗：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性


　　五、植入試驗：皮下組織植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗


　　六、血液相容性試驗：溶血試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗


　　七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：遺傳毒性試驗（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗、發(fā)育毒性試驗（體外胚毒性試驗）


　　醫(yī)療器械生物相容性檢測標準


　　ISO10993.1、GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗


　　ISO10993.2、GB/T 16886.2醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求


　　ISO10993.3、GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗


　　ISO10993.4、GB/T 16886.4醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇


　　ISO10993.5、GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗


　　ISO10993.6、GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗


　　ISO10993.7、GB/T 16886.7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量


　　ISO10993.8、GB/T 16886.8醫(yī)療器械生物學評價第8部分：生物學試驗參照樣品的選擇和定性


　　ISO10993.9、GB/T 16886.9醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架


　　ISO10993.10、GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗


　　ISO10993.11、GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學評價第1部分：全身毒性試驗


　　ISO10993.12、GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備和參照樣品


　　ISO10993.13、GB/T 16886.13醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量


　　ISO10993.14、GB/T 16886.14醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量


　　ISO10993.15、GB/T 16886.15醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量


　　ISO10993.16、GB/T 16886.16醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物與可溶出物的毒性動力學研究設計


　　ISO10993.17、GB/T 16886.17醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的確立


　　ISO10993.18、GB/T 16886.18醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征


　　ISO10993.19、GB/T 16886.19醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征


　　ISO10993.20、GB/T 16886.20醫(yī)療器械生物學評價第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原理和方法


　　第三方生物相容性檢測機構-中科檢測，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證，開展醫(yī)療器械生物相容性全項檢測服務，具體費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。


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