消毒器械備案

新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒器械需取得衛(wèi)生許可批件備案。中科檢測開展消毒器械備案服務,具備CMA、CNAS資質認證。
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消毒器械 備案要求

消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌包裝物)和衛(wèi)生用品,按照消毒產品用途、使用對象的風險程度分三類管理。依據WS 628-2018《消毒產品衛(wèi)生安全評價技術要求》標準,第一類、第二類消毒產品首次上市前,產品責任單位應獲得《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》,對產品的真實性和評價結果負責。
中科檢測開展消毒器械備案服務,具備CMA、CNAS資質認證。

消毒器械備案 服務范圍

床單臭氧消毒機、圖書消毒柜、奶瓶消毒器、紫外線消毒器、果蔬消毒機、臭氧消毒柜、食具消毒柜、紫外線燈管、紫外線消毒器、光觸媒空氣消毒機、過氧化氫霧化消毒機、次氯酸鈉發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、二氧化氯發(fā)生器、內鏡自動清洗消毒機等;

消毒器械 備案資料

首次備案材料包括基本情況和評價資料: ?
1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表; ?
2.標簽(銘牌)、說明書; ?
3.檢驗報告(含結論); ?
4.企業(yè)標準或質量標準; ?
5.國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的證明文件及報關單; ?
6.產品配方; ?
7.消毒器械結構圖(主要元器件及參數(shù))

消毒器械 備案流程

01委托方提出申請
02確定產品配方、宣稱及類別
03產品送檢(3-4個月)
04提交資料
05備案(5-20個工作日)

消毒器械備案 評價內容

衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書,檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準,國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質,進口產品生產國(地區(qū))允許生產銷售的批文情況。其中、消毒劑、生物指示物,化學指示物,帶有標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
責任單位的衛(wèi)生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛(wèi)生安全評價報告》。評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。