
全身毒性試驗(yàn)


全國(guó)統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線:
全身毒性 試驗(yàn)介紹
全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良反應(yīng),可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用,以及特異性靶器官和器官全身毒性作用。
全身毒性試驗(yàn)是一種評(píng)估醫(yī)療器械或生物材料對(duì)人體全身毒性影響的試驗(yàn)。全身毒性試驗(yàn)的方法取決于所使用的醫(yī)療器械或材料的特性。中科檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn),報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。
全身毒性 試驗(yàn)對(duì)象
中科檢測(cè)開展全身毒性試驗(yàn)服務(wù),試驗(yàn)對(duì)象包括:無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進(jìn)功能的快速止血?jiǎng)?、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結(jié)扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴(kuò)張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(骨科專用)等。
全身毒性 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分:全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元:試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn):經(jīng)口途徑
全身毒性 試驗(yàn)項(xiàng)目
分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
破損或受損表面 | B,C | C | C | |
外部接入器械 | 血路,間接 | B,C | C | C |
組織/骨骼/牙本質(zhì) | B,C | C | C | |
血液循環(huán) | B,C | C | C | |
植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
血液 | B,C | B,C | C | |
B代表長(zhǎng)期接觸人體的器械,時(shí)間范圍為:>24h-30d C代表持久接觸人體的器械,時(shí)間范圍為:>30d |
-
細(xì)胞毒性試驗(yàn)細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種檢測(cè)效應(yīng)細(xì)胞對(duì)靶細(xì)胞殺傷活性的試驗(yàn),具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評(píng)價(jià)。
-
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)化藥急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)主要的目的是為了掌握實(shí)驗(yàn)動(dòng)物分組方法,測(cè)定LD50的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則,小鼠的經(jīng)口灌胃技術(shù)。
-
肌肉植入試驗(yàn)肌肉植入試驗(yàn)是一種局部反應(yīng)試驗(yàn),用于評(píng)估受試物植入家兔肌肉組織后的刺激和毒性反應(yīng),評(píng)估植入物對(duì)動(dòng)物肌肉組織影響的程度。中科檢測(cè)開展肌肉植入試驗(yàn),檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。
-
亞急性毒性試驗(yàn)亞急性毒性試驗(yàn)是指在一定的時(shí)間內(nèi),給予受試物質(zhì)后所引起的毒性作用,通常為30天或更長(zhǎng)時(shí)間。其目的是觀察受試物質(zhì)的毒性作用,并對(duì)其安全性進(jìn)行評(píng)估。