醫(yī)療器械生物學(xué)評價是指模擬極端情況下使用醫(yī)療器械的材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生的反映，并對其安全性和有效性進(jìn)行評判，醫(yī)療器械的生物學(xué)評價是一種綜合性的分析評價，獲得是對最終產(chǎn)品在未來人體應(yīng)用時是否相對安全或目前是否可接受的結(jié)論。其與機(jī)體組織的生物相容性程度的測試，是進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)評判。

醫(yī)療器材生物學(xué)評價也稱生物相容性測試，良好的生物兼容性是醫(yī)用材料能在臨床上被廣泛使用的主要原因。是生命體組織對非活性材料產(chǎn)生生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種性能評判，是醫(yī)療產(chǎn)品的材料與身體接觸或是植入身體內(nèi)的相容性程度，能否對人體造成傷害及程度。
中科檢測可為各類醫(yī)療器械提供專業(yè)的刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學(xué)表征等醫(yī)療器械生物學(xué)評價服務(wù)。

第─類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

刺激與皮膚致敏試驗、全身毒性試驗、材料化學(xué)表征、可瀝濾物含量、降解產(chǎn)物、可瀝濾物毒代動力學(xué)研究、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量等等。

GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 16886.2-2011 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2部分：動物福利要求
GB/T 16886.19-2011 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征
GB/T 16886.18-2011 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征
GB/T 16886.17-2005 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.16-2021 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計
GB/T 16886.15-2003 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量