快速咨詢
留言報價
全國統(tǒng)一服務(wù)監(jiān)督熱線：
工藝用水3Q 驗證介紹
工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。
工藝用水系統(tǒng)的驗證，主要通過工藝用水的制備、工藝用水的儲存與分配、工藝用水系統(tǒng)微生物的控制等方面參數(shù)的測試來確定系統(tǒng)是否處于合適的運(yùn)行狀態(tài)。中科檢測具備工藝用水3Q驗證資質(zhì)能力。
工藝用水3Q驗證 應(yīng)用范圍
| 分類 | 應(yīng)用規(guī)范 |
| 飲用水 | 藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典》同時說明 ，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
| 純化水 | 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等； 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，可作為 中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑； 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑； 非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
注射用水 | 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。 |
滅菌注射用水 | 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項下的規(guī)定。 |
工藝用水3Q驗證 參考文件
《中國藥典》2010版
QP-04《人力資源控制程序》
QW-ZL-02《工藝用水檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》
《LD列管式多效蒸留機(jī)使用說明書》
《500L/h二級反滲透使用說明書》3.2《蒸汽發(fā)生器安裝使用說明書》
工藝用水3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢
硬件實力強(qiáng)：標(biāo)準(zhǔn)化實驗室、技術(shù)人員經(jīng)驗豐富、儀器設(shè)備完善，強(qiáng)大數(shù)據(jù)庫；
技術(shù)優(yōu)勢：余年領(lǐng)域聚焦、專注檢測測試分析評估、提供完善評估方案；
服務(wù)周到：全程專業(yè)工程師一對一服務(wù)、解決售后問題；
