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　　在牙膏中添加氟化物，能起到防止齲齒的功效，有患齲傾向的兒童和老年人可以選用含氟牙膏。怎么去驗(yàn)證牙膏的防齲功效呢？牙膏防齲功效評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn)是什么？下面一起來了解。

　　牙膏防齲功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

　　WS/T 326.2-2010《牙膏功效評(píng)價(jià)第2部分：防齲》

　　WS/T326的本部分規(guī)定了牙膏的防齲功效評(píng)價(jià)及評(píng)價(jià)方法。

　　本部分適用于聲稱具有防齲功效，并且理化性能、衛(wèi)生安全性指標(biāo)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的牙膏產(chǎn)品。

　　牙膏防齲功效評(píng)價(jià)方法

　　一、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法

　　評(píng)價(jià)含有非含氟化物牙膏的防齲功效，則需按照以下方法步驟的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　1試驗(yàn)設(shè)計(jì)的原則

　　應(yīng)采用隨機(jī)、對(duì)照和盲法設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方法。試驗(yàn)應(yīng)設(shè)有陽性對(duì)照。

　　2試驗(yàn)期限

　　試驗(yàn)至少持續(xù)2年。分別在基線、試驗(yàn)中期和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行患齲狀況的檢查并記錄。

　　3試驗(yàn)對(duì)象

　　3.1可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和宣稱，選擇相應(yīng)的受試人群和檢查指數(shù)。恒牙冠齲的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)為兒童、青少年；乳牙冠齲的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)為3歲~4歲幼兒；根齲的試驗(yàn)對(duì)象應(yīng)為40歲以上中老年人。

　　3.2受試者數(shù)量根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求(檢驗(yàn)效能β=0.80和95%的可信水平)而定，每組至少300人。

　　3.3納人標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮患齲情況(全口齲失補(bǔ)牙數(shù)和齲失補(bǔ)牙面數(shù))，排除患齲極少和患齲極多的極端情況。排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)考慮受試者是否同時(shí)接受了別的防齲措施、隨訪性以及使用含氟牙膏的情況。

　　4檢查指標(biāo)或采用指數(shù)

　　冠齲：采用恒牙齲失補(bǔ)牙數(shù)（DMFT），恒牙齲失補(bǔ)牙面數(shù)（DMFS），乳牙齲失補(bǔ)牙數(shù)（dmft）和乳牙齲失補(bǔ)牙面數(shù)（dmfs)。

　　根齲：采用齲補(bǔ)牙面數(shù)（DFS）。

　　二、實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法

　　驗(yàn)證含氟牙膏的防齲功效，實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)方法如下：

　　1測(cè)定含氟牙膏產(chǎn)品老化實(shí)驗(yàn)后游離氟或可溶性氟的含量，測(cè)定按GB8372規(guī)定的測(cè)氟方法執(zhí)行。

　　2產(chǎn)品的老化實(shí)驗(yàn)方法選擇自然老化或加速老化其中一種方法即可。

　　a)自然老化方法。根據(jù)含氟牙膏產(chǎn)品標(biāo)示的保質(zhì)期，采用在室溫自然保存條件下自然老化的形式，在保質(zhì)期結(jié)束的當(dāng)天，測(cè)定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度。

　　b）加速老化方法：

　　1）將待測(cè)含氟牙膏放入40℃、濕度75%士5%的恒溫箱內(nèi)，12周后取出，測(cè)定牙膏樣品中的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認(rèn)為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置2年。

　　2）將待測(cè)含氟牙膏放人40℃、濕度75%士5%的恒溫箱內(nèi)，24周后取出，測(cè)定牙膏樣品中 的游離氟或可溶性氟濃度，此加速老化方法被認(rèn)為相當(dāng)于在常溫25℃條件下放置3年。

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