什么是無菌檢測技術 無菌檢查方法有哪些

1057次 2023.10.13

　　需要進行無菌檢查的品種包括藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無菌的品種。什么是無菌檢測技術？無菌檢查方法包括哪些？下面一起來了解。


　　無菌檢測技術介紹


　　無菌檢查法是指檢查《中國藥典》要求應無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他要求無菌的品種是否染有活菌的一種方法(供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅進表明了供試品在該檢查條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染）。


　　為了保證藥品的衛(wèi)生質(zhì)量，保證藥品在臨床上的安全使用和保障人民的健康，《中國藥典》規(guī)定：注射用藥、滅菌的外用制劑等均需做無菌檢查。


　　無菌檢查方法


　　無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品形狀允許，應采用薄膜過濾法。進行供試品無菌檢查時，所采用的檢查方法和檢驗條件應與方法適用性試驗確認的方法相同。檢驗數(shù)量由委托人指定。


　?。?）薄膜過濾法


　　薄膜過濾法應優(yōu)先采用封閉式薄膜過濾器，無菌檢查用的濾膜孔徑應不大于0.45 μm，濾膜直徑約為50 mm。供試液經(jīng)薄膜過濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100 ml，且總沖洗量不得超過500 ml，最高不得超過1000 ml以避免濾膜上的微生物受損傷。


　?。?）直接接種法


　　每個容器中培養(yǎng)基的用量應符合接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%，同時硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基每管裝量不少于15 ml，胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基每管裝量不少于10 ml。培養(yǎng)基的用量和高度同方法驗證試驗；每種培養(yǎng)基接種的管數(shù)同供試品的檢驗數(shù)量。


　　中科檢測開展無菌檢查檢測服務，具備CMA、CNAS資質(zhì)認證，具體費用及周期可以咨詢中科檢測工程師了解。