膠原蛋白按來源可分為動物源性膠原蛋白和重組膠原蛋白。其中，重組膠原蛋白一般指重組人源膠原蛋白，是利用DNA重組技術(shù)制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)計改進(jìn)。

重組膠原蛋白在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具備比較優(yōu)勢，更具前景。重組膠原蛋白廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康、皮膚護(hù)理、食品等領(lǐng)域，比起動物源膠原蛋白，“合成生物學(xué)技術(shù)”生產(chǎn)的重組膠原蛋白克服了傳統(tǒng)動物膠原蛋白可能存在的病毒隱患、排異反應(yīng)風(fēng)險、功能性、吸收性不確定等多重弊端，具有良好的生物相容性和安全性以及很低的抗原性，因而可以廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，包括醫(yī)用敷料、人工骨支架、注射填充物、人工血管等。

中科檢測具備重組膠原蛋白檢測資質(zhì)能力，可以出具CMA、CNAS檢測報告。

重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

（一）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為無源植入物應(yīng)用時，應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理。

（二）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）重組膠原蛋白類產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面修復(fù)敷料十，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白

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YY/T 1465(所有部分) 醫(yī)療器械免疫原性評價方法

中華人民共和國藥典

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認(rèn)證等等；

電商品控：產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；

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